מחקרים

Dabigatran מול Rivaroxaban - מי התרופה הבטוחה יותר?

מחקר מצא, כי טיפול ב-Rivaroxaban היא קשור לסיכון מוגבר לדימום תוך מוחי (ICH) ודימום חוץ גולגלתי, הכולל דימום במערכת העיכול לעומת טיפול ב-Dabigatran

שבץ, פגיעה מוחית (צילום: אילוסטרציה)

Dabigatran ו-Rivaroxaban הינם נוגדי קרישה שאינם מעכבים ויטמין K המאושרים למניעת שבץ בחולים הסובלים מפרפור עליות לא מסתמי (AF). עד כה לא בוצע השוואה אקראית בין שתי תרופות אלו בהיבט היארעות שבץ, דימום ותמותה כללית.

המחקר שבוצע הינו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי, בהשתתפות 118,891 חולים מעל גיל 65, עם פרפור עליות לא מסתמי הרשומים לתוכנית Medicare בה משלמים פרטנית לפי שירות רפואי. החולים החלו ליטול Dabigatran או Rivaroxaban מ-4 בנובמבר 2011 ועד 30 ביוני 2014. בוצע תיקנון להבדלים במאפייני הבסיס של שתי הקבוצות. ניתוח הנתונים שנאספו בוצע בין ה-7 במאי 2015 ל-30 ביוני 2016.

החשיפה שבוצעה בחולים היתה מתן 150 מ"ג Dabigatran פעמיים ביום או מתן 20 מ"ג Rivaroxaban פעם ביום. התוצאים המרכזיים שנבדקו היו סיכון לשבץ טרומבואמבולי, דימום תוך מוחי (ICH), דימום חוץ-גולגולתי הכולל דימום במערכת העיכול ותמותה כללית. בנוסף, בוצעה הערכה של הבדלי היארעות מתוקננים (Adjusted incidence rate differences - AIRDs).

52,240 מהחולים קיבלו טיפול ב-Dabigatran ו-66,651 קיבלו טיפול ב-Rivaroxabanי. 47% ממשתפי המחקר היו נשים. במהלך תקופת המעקב תועדו 2,537 אירועים שהוגדרו כתוצא מרכזי. שימוש ב-Rivaroxaban נמצא כקשור באופן לא מובהק סטטיסטית לירידה בסיכון לשבץ טרומבואמבולי (HR, 0.81י; 95% CIי0.65-1.01; P=.07י; AIRD= 1.8 fewer cases/1000 person-יyears), לעלייה מובהקת סטטיסטית בסיכון ל-ICHי(HRי1.65; 95% CIי1.20-י2.26; P=.002י; AIRD= 2.3 excess cases/1000 person-years) ולסיכון לדימום חוץ גולגלתי (HRי1.48 ; 95% CIי1.32-1.67; P<.001י; AIRD= 13 excess cases/1000 person-years), כולל דימום במערכת העיכול (HRי1.40; 95% CIי1.23-1.59; P<.001י; AIRD= 9.4 excess cases/1000 person-years). כמו כן נצפתה עלייה לא מובהקת סטטיסטית בתמותה (HRי1.15; 95% CIי1.00י-1.32י; P=.051י; AIRD= 3.1 excess cases/1000 person-years).

בחולים בגיל 75 ומעלה עם סיכון CHADS2 גבוה מ-2 נצפה כי שימוש ב- Rivaroxaban קשור בסיכון מוגבר לתמותה לעומת שימוש ב-Dabigatran. העלייה בהיארעות ICH בקבוצת המשתמשים ב-Rivaroxaban היתה משמעותית בהשוואה לירידה בסיכון לשבץ טרומבואמבולי.

מסקנת החוקרים היא, כי שימוש חד יומי ב-20 מ"ג Rivaroxaban נמצא כקשור באופן מובהק סטטיסטית לעלייה ב-ICH ולאירועי דמם חוץ גולגולתי, כולל דמם במערכת העיכול, לעומת טיפול דו יומי ב-150 מ"ג Dabigatran.

מקור:
Graham, D.J. et al. (2016) JAMA. Online

נושאים קשורים:  מחקרים,  dabigatran,  Rivaroxaban,  CHADS2,  ICH,  דימום תוך מוחי,  שבץ
תגובות