חדשות

מכשיר שפותח בישראל לטיפול בשדה חשמלי לחולי סרטן מוח קיבל אישור של ה-FDA

לאחר שש שנות המתנה קיבלה חברת נובוקיור (Novocure) אישור לשימוש המכשיר החדיש שלה כחלופה לטיפול כימותרפי עבור מבוגרים עם גליובלסטמה

לאחר שש שנות המתנה התבשרה בסוף השבוע חברת Novocure הישראלית כי קיבלה את אישור ה-FDA לשימוש בהתקן החדשני שפיתחה: מערכת קלת-משקל וניידת המופעלת באמצעות סוללה ליצירת שדה חשמלי, כדי לרסק גידולים ממאירים אצל חולי סרטן מוח בוגרים עם Glioblastma רב-צורתית (GBM), שחזרה למרות טיפולי כימותרפיה.

פיתוח ישראלי. מכשיר חדש לסרטן המוח (צילום: יח"צ חברת נובוקיור)

פיתוח ישראלי. מכשיר חדש לסרטן המוח (צילום: יח"צ חברת נובוקיור)

הודעה על האישור נמסרה בידי ה-FDA ב-15 באפריל.

המערכת של נובוקיור (מרכז פיתוח בחיפה, מטה באי ג'רסי בבריטניה וזרועות בניו-המפשייר, ארה"ב ובפורטסמות) נקראת NovoTTF100A. היא עברה סידרת ניסויים אקראיים ב-237 חולים עם GBM לאחר שהגידולים הממאירים חזרו למרות ניתוחים וטיפולים בכימותרפיה והקרנות.

בהודעת רשות המזון והתרופות האמריקנית נמסר כי לא נמצאה עדיפות למטופלים בשיטת השדה החשמלי על פני כימותרפיה (שרידות ממוצעת של 6.4 חודש לעומת 6.3 בלבד), אבל איכות החיים של המטופלים השתפרה תודות למערכת החדשנית בהשוואה לכימותרפיה וגם היו תופעות לוואי מהסוגים שקיימים בטיפולי הכימותרפיה. עם זאת נרשמו אצל חלק מהמטופלים במכשיר החשמלי עליה קלה בכאבי-ראש וכמה תופעות לוואי נוירולוגיות. משקלו של המכשיר המטלטל החדש הינו כ-3 ק"ג ויש לשאת אותו בנרתיק 20 שעות ביממה. הוא מופעל בסוללות נטענות.

המנהל הרפואי של נובוקיור, ד"ר אילון קירזון מסר כי המכשיר מעניק לרופאים ולחולים שלהם שיטת טיפול לא פולשנית כחלופה לכימותרפיה.

מספר חולי סרטן המוח בארה"ב מהסוג הזה – אחת מצורות הסרטן האגרסיביות והקטלניות ביותר – מוערך ב-10 אלפים מקרים חדשים בשנה. תקופת השרידות הממוצעת של החולים הינה  15 חודשים תודות לטיפול אופטימאלי והתקופה החציונית של שרידות, כאשר הגידול חוזר הייתה עד כה 4-3 חודשים בלבד.

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  מוח,  כימותרפיה,  סרטן מוח,  פיתוח מוצרים
תגובות
 
נ.פלד
20.01.2013, 16:52

האם יש מידע גם על טפולים בgbm ראשוני בשיטה זו?

אתי מילר
26.06.2013, 21:11

שלום.
היכן בעולם ניתן לקבל את הטיפול הזה ?
ידוע לי שבבי"ח איכילוב מטפלים באמצעות המכשיר, כמו כן בארה"ב.
אני מתעניינת עבור חולה אזרח ברזיל (ריו דה ז'ניירו). הוא עבר כריתה חלקית של הגידול ב GBM לפני כשלושה שבועות. האם ניתן לקבל את הטיפול בברזיל ?
ואם לא, כיצד אפשר שאזרח זר יקבל את הטיפול בארץ ?
אודה לכם מאד על תשובה מהירה.

אתי מילר