יעקב יעקובי

הלשכה לאתיקה: אורולוג ביצע מחקר שלא על–פי הכללים המחייבים

מדובר בניסוי קליני, שהתבצע מבלי שנדרש אישור ומבלי שהתקבל אישור ועדת הלסינקי כמקובל. לא ברור אם ההזרקה לאיבר המין מאושרת בכלל על–ידי משרד הבריאות

בימים אלה באה לידי סיום בלשכה לאתיקה פרשה ארוכה, אשר התבררה והסתעפה זה מספר שנים.
בחודש מאי 2007 פורסם בעיתון (Asian Journal of Andrology (AJA מאמר מאת הרופאים יעקב יעקובי, אלכסנדר צביאן, רומן גרינברג ועודד קסלר מהמחלקה האורולוגית בבית החולים וולפסון ומרפאת “התאומים”. המאמר דן בתוצאות הזרקת סיליקון נוזלי להגדלת איבר המין ב־324 גברים.

המאמר עורר מיד תגובה קשה בקרב חברי איגוד האורולוגים. יו”ר האיגוד באותו זמן פנה לשני מומחים באורולוגיה, וביקש מהם לחוות דעה על המאמר. לאחר שהתקבלה מהם ביקורת בדבר ניהול המחקר, העלה יו”ר האיגוד בתאריך 10.6.2007 את השגותיו במכתב למנהל המחלקה האורולוגית בבית החולים וולפסון.

עיקר טענותיו היו כי מדובר בניסוי קליני, שהתבצע מבלי שנדרש אישור ומבלי שהתקבל אישור ועדת הלסינקי כמקובל. לא ברור על איזו הסכמה מדעת, אם בכלל, חתמו המטופלים. לא ברור כמה סיליקון נוזלי הוזרק, וכיצד נעשתה המדידה לאחר ההזרקה. לא ברור אם ההזרקה לאיבר המין מאושרת בכלל על־ידי משרד הבריאות, ונטען כי התוצאות המבולבלות אינן מאפשרות קבלת מידע אמין. זאת במיוחד נוכח העובדה כי הוזרק סיליקון ל־324 מטופלים, אך המדידה נעשתה רק ב־30 מהם. לבסוף הועלתה הטענה, כי העבודה בוצעה כולה במרפאה פרטית, ואילו השיוך המקצועי של הכותבים נעשה כך שניתן להבין כי המחקר בוצע בבית החולים וולפסון.

“המשרד בודק”
ב־10.7.2007 פנה מנהל המחלקה האורולוגית במרכז הרפואי רמב”ם, בשם איגוד האורולוגים, אל ד”ר מירי זיבצנר, סגן ראש האגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות במשרד הבריאות, במכתב שבו פירט את עמדת איגוד האורולוגים בעניין מחקרו של ד”ר יעקובי וביקש את תגובת המשרד. תשובת ד”ר זיבצנר התקבלה בתאריך 10.10.2007, ובה נאמר בין היתר: “בעקבות פנייתך החל משרד הבריאות בודק את הנושא, אך מאחר ונדרשת התעמקות מצד בעלי תפקידים שונים במשרד, הטיפול המקיף והיסודי מתארך”.

מנהל המחלקה האורולוגית בבית החולים רמב”ם אף פנה בתאריך 24.9.2007 לעורך העיתון AJA, שבו התפרסם המאמר, ופירט במכתב מנומק את השגותיו על המאמר כמפורט לעיל. העורך, אשר נסמך בתגובתו על תשובותיהם של המחברים, לא ראה לנכון לנקוט כל צעד שהוא.

בתאריך 21.10.2007 התקבלה בלשכה לאתיקה תלונה מאת ד”ר יעקובי נגד אותם שני מומחים באורולוגיה, אשר בדקו מטעם איגוד האורולוגים את פרסום המאמר הנ”ל. לטענתו, בפרסומים רפואיים שלהם עצמם היו “חריגות חמורות במאמרים רפואיים, ביצוע ניסויים קליניים בבני־אדם, לרבות בילדים, ללא אישור ועדת הלסינקי, והופעת מחברים במאמר שלא תרמו לו דבר”.

כמו כן התלונן ד”ר יעקובי נגד אחד מרופאים אלה, על כך שבמוסף הבריאות “רק בריאות” של “ידיעות אחרונות” התבטא זה בצורה בלתי ראויה בדבר סוג הטיפולים שנותן ד”ר יעקובי, לרבות האמירה כי “קליניקות נידחות מציעות לנערים תמימים הצעות מגונות כאלו” (להארכת הפין – א”ר).

בתשובה מיום 10.12.2007 אל הח”מ ענו אותם שני מומחים, כי לדעתם התלונה הוגשה נגדם “עקב פעילותם כחברי האיגוד נגד ד”ר יעקובי”.

“פעולה שנויה במחלוקת”
בשל חומרת התלונות ההדדיות, ובתוקף סמכותי על־פי תקנון הר”י, החלטתי בתאריך 23.1.2008 על הקמת ועדה לבירור התלונות.
הוועדה, בראשות ד”ר ברוך חן ובהשתתפות ד”ר דניאל הרדוף וד”ר עמוס ריטר, חברי הלשכה לאתיקה, ועו”ד אדוה פרי־אבישי, היועצת המשפטית של הלשכה, פרסמה את מסקנותיה בתאריך 3.6.2008.

הוועדה התרשמה בין היתר, כי “בארץ מתבצעות כיום פעולות של עיבוי הפין, כאשר המבצע העיקרי של פעולות אלו הינו ד”ר יעקובי; הפעולה נחשבת קוסמטית אסתטית, ואינה נטולת סיבוכים; הפעולה שנויה במחלוקת בעולם, ואינה מקובלת על איגוד האורולוגים במדינת ישראל, ונראה כי ועד האיגוד פתח במאבק נגד ביצוע הפעולה”.
הוועדה מצאה פגם בכך שד”ר יעקובי בדק באופן אישי את הרופאים שייצגו את איגוד האורולוגים ופעלו מטעמו, וחיפש חומר מרשיע על אודותם מתוך כוונה מראש להטיל בהם רבב. הוועדה מצאה לנכון להזהיר אותו על כך.

בתגובה לטענותיו של ד”ר יעקובי על הכתבה במוסף הבריאות, סברה הוועדה כי הבעת דעה מקצועית בכתבה היא בעלת חשיבות ציבורית ולפיכך היא ראויה, אך מצאה בה “שימושי לשון שאינם ראויים מבחינה אתית”. כיוון ששמו של ד”ר יעקובי לא הוזכר בכתבה זו, לא מצאה הוועדה לנכון לנקוט צעד משמעתי כלשהו.

הוועדה החליטה, כי אין זה מסמכותה לבדוק את הפרסומים המדעיים של ד”ר יעקובי ושל שני המומחים האחרים. הוועדה סברה, כי על משרד הבריאות להבהיר את גבולות השימוש המקצועי המותר בסיליקון.

“לא ניתן אישור”
מאחר שהמאמרים שבהקשרם הוגשו התלונות ההדדיות לא נבדקו על־ידי ועדת הבירור, החלטתי בתאריך 7.9.2008 בתוקף סמכותי לקיים בדיקה שכזו באמצעות הוועדה לבחינת ניסויים רפואיים בבני־אדם שליד הלשכה לאתיקה של הר”י.
מטרת הוועדה היא לייעץ להר”י ולרופאים בסוגיות של מחקרים קליניים, ומכהנים בה רופאים בעלי רקע וניסיון בתחום זה. בראש ועדת הבירור עמד ד”ר מאיר להב, יו”ר הפורום של יושבי־ראש ועדות הלסינקי ויו”ר ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי רבין. חברי הוועדה האחרים היו פרופ’ ז’ק מישל, יו”ר ועדת הלסינקי של בית החולים הדסה בירושלים, פרופ’ אורה פלתיאל מבית הספר לבריאות הציבור של האוניברסיטה העברית בירושלים ועו”ד אדוה פרי־אבישי.

הוועדה לבחינת הניסויים הקליניים פרסמה את מסקנותיה בדוח מקיף וממצה מיום 3.6.2009. מסקנות הוועדה לגבי ד”ר יעקובי היו:
המאמר משקף מחקר קליני אשר בוצע ללא כל אישור של ועדת הלסינקי.
פעולת ההזרקה עצמה אינה פעולה מקובלת, ולפיכך היתה חייבת באישור מראש לביצועה על־ידי ועדת הלסינקי. הבקשה לאישור לא נשלחה, וממילא גם לא ניתן אישור שכזה.

פעולת ההזרקה בוצעה בניגוד להתוויות הרשומות של היצרן, והסיליקון הוזרק לאתר בגוף שאין אישור להזריקו אליו. ד”ר יעקובי נטל תשלום מהמטופלים אף שמדובר היה, על־פי המאמר, בניסוי קליני, ובכך עבר עבירה אתית נוספת.
כל הפעולות הרפואיות נעשו במרפאתו הפרטית של ד”ר יעקובי, אך מתוך קריאת המאמר נוצר הרושם כי המחקר נעשה בחסות המחלקה האורולוגית בבית החולים וולפסון – דבר שיש בו משום הטעיה.

לדעת הוועדה, ד”ר יעקובי הפר באופן חמור ביותר את כללי האתיקה הבסיסיים של ניסויים בבני־אדם.

המלצות הוועדה ביחס לד”ר יעקובי היו:
-יש לפנות לעורך העיתון AJA ולדרוש “משיכת” המאמר וביטולו.מאחר שד”ר יעקובי אינו חבר בהר”י, לא ניתן להטיל עליו עונש משמעתי. לו היה חבר, היה מקבל עונש חמור של השעיה או הרחקה מהר”י.

-יש לפנות למשרד הבריאות עם כל פרטי המקרה, על מנת שזה יבחן במישור המשפטי את פעולותיו של ד”ר יעקובי.

-יש לפנות למנהל בית החולים וולפסון, על מנת שזה יבחן את השתתפותם של הרופאים האחרים בניסוי זה, בהיותם חתומים על המאמר ואחראים לתוכנו ולניהולו – זאת מאחר שלוועדה לא היה מנדט לבדוק גם את חלקם שלהם במאמר.

-יש לפרסם את הנושא כולו בכתב־העת של הר”י על מנת ליידע את ציבור הרופאים על אודות מקרה חמור זה.

“גבה תשלום”
ד”ר יעקובי, באמצעות עו”ד ערן קייזמן, הגיש ערעור על החלטת הוועדה.
עיקרי הערעור התייחסו לטענות כי לא מדובר בניסוי קליני, אלא בטיפול המקובל בעולם זה שנים רבות, ולפיכך גם אינו מצריך אישור ועדת הלסינקי. זאת משום שלד”ר יעקובי היה אישור מתאים ממשרד הבריאות להזרקת סיליקון נוזלי לפין, וכי הזרקה זו כמוה כהזרקת סיליקון לכל איבר אחר בגוף, ויש לראותה כאמור כפעולה קוסמטית שגרתית, שאינה בלתי רגילה ואיננה בבחינת ניסוי רפואי.

כמו כן טען ד”ר יעקובי, כי נועץ מראש עם ראש מינהל הרפואה במשרד הבריאות ועם יו”ר הלשכה לאתיקה לשעבר, וכי לדעתם אין מדובר בניסוי קליני ואין צורך באישור ועדת הלסינקי. עוד עלתה הטענה, כי נוהל ניסויים רפואיים בבני־אדם 2006, שהוצא על־ידי אגף הרוקחות, אינו נוהל רשמי שניתן להסתמך עליו בשאלה האם בניסוי רפואי בבני־אדם עסקינן. בנוסף נטען, כי טעתה הוועדה בכך שלא התחשבה בחוסר ניסיונו של המערער בניהול ניסויים קליניים ומיצתה עימו את הדין.

ועדת הערעור, בראשות פרופ’ ראובן פורת (יו”ר) ובהשתתפות פרופ’ מיכאל אהרנפלד, ד”ר אלינור גושן, ד”ר דוד צנגן, ד”ר תמי קרני ועו”ד אדוה פרי־אבישי, נפגשה בתאריך 22.2.2010 עם ד”ר יעקובי ועורך־דינו ערן קייזמן, וכן עם נציגי איגוד האורולוגים.

מסקנות ועדת הערעור לגבי ד”ר יעקובי היו:
העבודה שפורסמה בעיתון אכן מהווה מחקר שנדרש לו אישור ועדת הלסינקי.
איגוד האורולוגים היה נחרץ בדעתו נגד ד”ר יעקובי, ונשען בהחלטותיו על חוות דעת של שני מומחים הידועים בהתנגדותם לד”ר יעקובי. מן הראוי היה לו האיגוד היה נוקט עמדה ניטרלית יותר ומקבל חוות דעת ממומחים שאינם בעלי דעה כה נחרצת.
האיגוד לא המשיך והתריע בפני משרד הבריאות על הזרקות הסיליקון המתבצעות, אשר על־פי דעת האיגוד מהוות פעולה רפואית שאינה מקובלת, אשר גורמת לסיבוכים ולעיוותים רבים, ולפגיעה בבריאות המטופלים.
לד”ר יעקובי היה אישור של משרד הבריאות להזרקת סיליקון במרפאתו לעיבוי הפין, והוא פעל על־פיו.
ד”ר יעקובי גבה תשלום עבור טיפול רפואי שהיה בחזקת ניסוי רפואי, ובכך כשל ועבר על כללי האתיקה.
ד”ר יעקובי הפר באופן חמור ביותר את כללי האתיקה הבסיסיים של ניסויים בבני־אדם, ואף נראה כי הפר לכאורה כללים משפטיים שונים. עם זאת, ברור כי ד”ר יעקובי אינו חוקר רפואי בעל ניסיון רב, וייתכן כי חוסר ניסיונו, למרות שהיה עליו להיות זהיר ויסודי, הביא לתקלות שבהן נכשל.

“לא ניתן לאכוף”
המלצות ועדת הערעור ביחס לד”ר יעקובי היו:
יש לפנות למערכת העיתון AJA שבו פורסם המאמר, ולהודיע על מסקנות הוועדה, ובעיקר על כי הניסוי בוצע שלא כהלכה, ולפיכך לבקש את הסרת המאמר.
מאחר שד”ר יעקובי אינו חבר בהר”י, לא ניתן לאכוף עליו אמצעי אכיפה הקבועים בתקנון. אילו אפשר היה, הוועדה היתה ממליצה על נזיפה חמורה.
יש לפנות למנכ”ל משרד הבריאות, להודיע לו על מסקנות הוועדה ולבקש כי משרד הבריאות יבחן בהקדם מקרה זה, ויבהיר מה עמדתו ביחס לשימוש בסיליקון נוזלי לעיבוי הפין במסגרת הרפואה הציבורית והפרטית.

הוועדה מצאה לנכון שלא להתייחס בדוח שלה למחברים האחרים המופיעים במאמר יחד עם ד”ר יעקובי. יחד עם זאת, כן מצאה לנכון להזכיר את האחריות האישית של כל כותב וכותב במאמר לביצוע נכון וראוי של המחקר על־פי כל כללי האתיקה.

הוועדה הורתה על פרסום הנושא כולו בכתב־העת של הר”י על מנת ליידע את ציבור הרופאים בישראל על מקרה חמור זה.

בתאריך 8.8.2010 התקבלה בלשכה לאתיקה פנייה מנציב קבילות הציבור במשרד הבריאות, אשר החליט, בפיגור זמן ניכר, להתחיל לחקור פרשה זו.

הטור פורסם לראשונה בעיתון "זמן הרפואה", ינואר 2011

נושאים קשורים:  יעקב יעקובי,  מרפאת התאומים,  ניסויים בבני־אדם,  הזרקת סיליקון,  ועדת הלסינקי,  ניסוי קליני,  ethics,  איגוד האורולוגים הישראלי,  המרכז הרפואי וולפסון
תגובות